ミスマッチ修復機能欠損判定検査用免疫組織化学染色4項目　製造販売承認取得 　ロシュ

　ロシュは、ミスマッチ修復（MMR）タンパクを検出する免疫組織化学染色4 項目について、12 月17日にキイトルーダのコンパニオン診断薬として製造販売承認取得した。
　細胞分裂の過程において、DNAが複製されるときに一定の確率で複製エラーが発生するが、細胞にはこのエラーを修復するミスマッチ修復（mismatch repair：MMR）機能が備わっている。
　だが、この MMR 機能が欠損すると、DNA複製時のエラーが修復されず蓄積され、癌化する場合がある。こうした癌細胞では、マイクロサテライト（ゲノム上に存在する1塩基から数塩基の反復配列）が通常と異なる反復回数を示しているため、「マイクロサテライト不安定性（MSI-High）固形癌」と呼ばれる。
　今回、ロシュが承認を取得したのは、免疫組織化学染色法（IHC法）によりがん組織中のミスマッチ修復に関与するタンパク、MLH1、PMS2、MSH2、MSH6 の発現状況を調べる体外診断用医薬品4品目だ。
　これら4品目により MLH1、PMS2、MSH2、MSH6 を検出することで、MMR 機能欠損（dMMR）判定検査として用いられる。全てのタンパクが発現していれば pMMR（ミスマッチ修復機能欠損なし）、いずれか一つでも消失していれば dMMR（ミスマッチ修復機能欠損あり）と判定される。
　IHC法のdMMR判定検査としては国内初の体外診断用医薬品であり、「がん化学療法後に増悪した進行・再発のマイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」におけるキイトルーダの適応を判定するための補助に用いられる。キイトルーダは、MSD が販売するPD-L1を選択的に阻害する免疫チェックポイント阻害剤である。