ベンタナ　HER2陽性唾液腺がん診断補助コンパニオン診断薬として承認

　ロシュ・ダイアグノスティックスは25日、「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 (4B5)」および「ベンタナ DISH HER2 キット」について、HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がんの診断補助にコンパニオン診断薬として承認されたと発表した。コンパニオン診断薬としての対象は、中外製薬が販売する「ハーセプチン」の唾液腺がん患者。
　「ベンタナ ultraView パスウェー HER2 (4B5）」および「ベンタナ DISH HER2 キット」は、それぞれ、がん組織又は細胞中に発現するHER2タンパクを検出、およびHER2遺伝子増幅度を測定する体外診断用医薬品で、これまで、乳がんおよび胃がんに対する診断補助に使用されてきた。
　今般、HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌に対してハーセプチンが適応拡大されたことに伴い、当該適応において「ベンタナ ultraView パスウェー HER2 (4B5）」および「ベンタナ DISH HER2 キット」をコンパニオン診断薬としての使用が必須となった。
　今回の承認は、国内で行われたHUON-003-01試験（医師主導治験の第二相試験）の成績に基づくもの。同試験では、HER2陽性の切除不能の進行・再発の唾液腺癌患者を対象に、ハーセプチンとドセタキセルを併用投与した場合の有効性と安全性が検証された。　　同試験における HER2 発現の確認には、「ベンタナultraViewパスウェーHER2 (4B5)」、および「ベンタナDISH HER2キット」の弊社同等品が用いられている。