大日本住友製薬は10日、マイフェンブリーについて、連結子会社のマイオバント社がFDAに子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを対象とする適応追加申請を行い受理されたと発表した。 同剤の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく FDA の審査終了目標日は、2022 年 5 月 6 日である。
子宮内膜症を対象とした同剤の適応追加申請は、1200人を超える子宮内膜症に伴う痛みを抱える患者を対象とした 24 週間の 2 つの国際共同臨床試験（SPIRIT1 および SPIRIT2 試験）および SPIRIT1 試験、またはSPIRIT2試験に参加した患者を対象とした 1 年間のオープンラベルの継続投与試験で構成されるP3試験（SPIRIT プログラム）結果に基づくもの。
マイフェンブリーは 、本年5月26日に、子宮筋腫を対象としたP3試験（LIBERTY プログラム）のデータに基づき、閉経前の女性の子宮筋腫に伴う過多月経（投与期間は最大 24 カ月）を適応症として FDA により承認され、現在、米国において子宮筋腫治療剤として販売。マイオバント社と Pfizer 社が、米国で共同で開発・販売活動を行っている。
◆マイオバント社 Chief Medical Officerのフアン・カミロ・アルホナ・フェレイラ氏のコメント
子宮内膜症の女性は、日常生活に影響を与える衰弱性症状の経験がよくあり、残念ながら多くの女性は、現在利用可能な治療選択肢で症状の軽減ができていない。
子宮内膜症の適応症が承認された場合、本剤が1日1回1錠の効果的な治療選択肢として子宮内膜症の治療に貢献できると期待している。
◆Pfizer Senior Vice President でChief Development Officer, Internal Medicine and Hospital、Global Product Development のジェームス・ラスナック氏のコメント
子宮内膜症に伴う痛みを対象とした本剤の適応追加申請は、女性の健康における大きなアンメットニーズに応えるという我々コミットメントを反映している。子宮内膜症の女性に、重要な新しい治療選択肢として本剤を提供できるようになることを待ち望んでいる。
