オプジーボとヤーボイの併用療法　台湾で悪性胸膜中皮腫一次治療療の効能追加取得 　小野薬品

　小野薬品は8日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、台湾の現地法人の台灣小野藥品工業股份有限公司が3日に悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療の効能追加を台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得したと発表した。対象は、切除不能な悪性胸膜中皮腫の成人患者。
今回の承認は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法をプラチナ製剤を含む標準治療の化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験（CheckMate -743 試験）であらかじめ計画されていた中間解析の結果に基づくもの。
　同解析において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長を達成した。同試験で認められたオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、同併用療法でこれまでに認められているものと一貫している。
　CheckMate-743試験は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者（n=605）を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を、化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法）と比較評価したP3試験。
　同本試験では、患者303 例がオプジーボ3 mg/kgを 2週間間隔で、ヤーボイ1 mg/kg を6 週間間隔で、最長 24 カ月間投与する群、または患者302例がシスプラチン75mg/㎡またはカルボプラチン血中濃度曲線下面積（AUC5）とペメトレキセド 500 mg/㎡の併用療法を、21日間を1サイクルとして、最大6 サイクル投与する群に無作為に割付けられた。
　投与は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで継続された。同試験の主要評価項目は、全無作為化集団におけるOSであった。主な副次評価項目は、奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）および無増悪生存期間（PFS）であった。