大日本住友製薬は27日、レルゴリクスとエストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの配合剤「マイフェンブリー」について、連結子会社のマイオバントとファイザーがFDAより、子宮筋腫治療剤での承認を取得したと発表した。
適応症は閉経前の女性の子宮筋腫に伴う過多月経、投与期間は最大 24 カ月で、同剤は米国初の 1 日 1 回投与の子宮筋腫治療剤となった。
今回の承認は、New England Journal of Medicine に掲載された同剤のP3試験（LIBERTY1および LIBERTY 2 試験）における有効性および安全性に関するデータに基づくもの。
マイオバント社とファイザー社は、昨年12月に締結したレルゴリクスに関するがん領域および婦人科領域における北米での開発・販売提携に基づき、米国での同剤販売活動を共同で行う予定で、6月に販売開始する見込む。
同剤のLIBERTY1および LIBERTY2試験の結果、両試験の主要評価項目（投与24週後の経血量が80mL 未満かつ投与期間中の最終 35 日間の経血量がベースラインから50％以上減少した患者の割合）において、プラセボ群は16.8％および14.7％であったのに対し、同剤投与群は72.1％および71.2％とそれぞれ有意な改善（両試験共に p<0.0001）を示した。同剤投与群の経血量は、ベースラインから82.0％および 84.3％とそれぞれ減少した（両試験共に対プラセボ群 p<0.0001）。
同剤投与群において 3％以上発現し、またプラセボより高い発現率であった有害事象は、ホットフラッシュ、不正子宮出血、脱毛症および性欲減退であった。また、同剤投与群で妊娠は報告されなかった。
◆シカゴ大学産婦人科教授で、LIBERTYプログラムの運営委員会メンバーのアイマン・アルヘンディ氏のコメント。
本剤の1 日1回1錠の投与により、過多月経を呈する子宮筋腫の女性に対して臨床的に意義のある症状の緩和を非侵襲的にもたらすことができるようになる。
FDAによる本剤の承認は、米国の多くの女性にとって慢性的で衰弱性の疾患である子宮筋腫の治療選択肢を拡大する上で重要なマイルストンである
◆マイオバント社 CEO のデービッド・マレク氏のコメント
子宮筋腫は、米国の何百万人もの女性に影響を及ぼし、毎年25万件以上の子宮摘出術が行われており、過多月経は最も煩わしい症状の1 つである。
本剤の承認により、当社は1年以内に FDAから2 つの製品の承認を取得したことになる。これは、当社が新薬の提供だけではなく地域社会との継続的な協力を通じ、女性および男性疾患の治療に貢献していく上で重要な一歩である。
◆ファイザー社Global President, Internal Medicineのニック・ラグノウィッチ氏のコメント。
本剤の承認は、子宮筋腫を患う女性をサポートするというマイオバント社と当社の共通のコミットメントに対する取り組みの証である。
この新しい1日1回経口投与の錠剤という利便性を有した治療選択肢を提供することで、切に必要とされている症状の緩和に貢献していく。
