オプジーボ　台湾で非小細胞肺がん一次治療の効能追加　小野薬品

　小野薬品は26日、オプジーボについて、25日に台湾現地法人の台湾小野が非小細胞肺がんのファーストライン治療に対する効能追加を台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得したと発表した。
　対象は、EGFRまたは ALK 遺伝子変異陰性の進行・再発の非小細胞肺がんにおける、①オプジーボとヤーボイとの併用療法（PD-L1 発現率が1%以上の患者）、②オプジーボとヤーボイおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法。
　今回の承認は、小野薬品とブリストルマイヤーズスクイブ（BMS）が実施した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験のCheckMate-227試験、CheckMate -9LA試験に基づいている。
　CheckMate-227試験（Part 1a）は、PD-L1発現レベルが1%以上の患者で、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した複数のパートで構成されている。
　一方のCheckMate -9LA試験は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発のNSCLC患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法にプラチナ製剤を含む2剤化学療法（2サイクル）を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較したもの。
　台湾小野は、オプジーボがより適正に使用されるために、安全性および有効性に関する臨床データを集積して、必要な措置を講じていく。
　なお、台湾においては、2014年7月に小野薬品とBMSが締結した戦略的提携関係に基づき、台湾小野と台湾BMSが共同で販売を促進している。