日本で新型コロナワクチンの製造販売承認申請提出 　アストラゼネカ

　アストラゼネカは5日、同社が英オックスフォード大学と共同開発する新型コロナウイルスワクチンAZD1222 の日本における製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表した。
　これに伴い医薬品医療機器総合機構（PMDA）で、提出資料や臨床試験結果をもとに審査が行われる。なお、同社では今回の申請について特例承認の適用を希望している。
　日本における製造販売承認申請にあたり、アストラゼネカは The Lancet に掲載された臨床試験の中間解析の結果を中心に PMDA にデータを提出している。
　アストラゼネカは日本においても被験者256名を対象に、昨年8月末からPⅠ/Ⅱ相試験を実施しており、全ての被験者に接種を終えている。当該試験の主要なデータは準備中であり、その他品質等に係るデータなどを含めて3月中には PMDAに提出する予定である。
　アストラゼネカは、パンデミック期間中においては、営利を目的とせずワクチンを供給することを考えている。同ワクチンは、少なくとも6 カ月間冷蔵状態（2～8度）保存が可能なため、輸送する際やクリニック・病院などで管理する際に、冷蔵庫で長期保管ができる。