小野薬品は21日、オプジーボについて、FDAが現地時間の20日、切除後の食道がんまたは胃食道接合部がんの術後補助療法としての申請を優先審査の対象として受理したと発表した。ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が20日（現地時間）に公表したもの。
対象は、術前補助化学放射線療法（CRT）および腫瘍切除後の食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん患者の術後補助療法。
FDAは、同申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を本年5月20日に設定した。
今回の申請は、この患者集団の術後補助療法において初めて肯定的な結果を示したP3相CheckMate-577試験の結果に基づいている。同試験において、オプジーボは、術前補助CRTおよび腫瘍切除後の食道がんまたはGEJがん患者で主要評価項目である無病生存期間（DFS）を達成した。
CheckMate-577試験の結果、食道がんおよびGEJがんは、悪性黒色腫、膀胱がんおよび非小細胞肺がんに加え、オプジーボががんの早期段階におけるベネフィットを示した4つのがん腫の一つとなる。CheckMate-577試験における術後補助療法でのオプジーボの安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していた。
BMSの消化器がん領域担当開発責任者のIan M. Waxman（M.D.）氏は、。「FDAによる本申請の受理は、食道がんや胃食道接合部がん患者の治療選択肢を進展させるという我々の目標達成に向けて、特に早期がんにおける重要な進歩である」と明言。
その上で、「今後、重大なアンメットニーズを抱え、再発リスクの高い患者にオプジーボが届けられるようにFDAと協働していく」と述べている。
