オプジーボ　韓国で非小細胞肺がん一次治療の効能追加取得　 小野薬品

　小野薬品17日、オプジーボについて、「進行・再発の非小細胞肺がんのファーストライン治療」の効能追加を、16日に韓国現地法人の韓国小野が韓国食品医薬品安全処（MFDS）より取得したと発表した。
　効能追加対象は、次に示した①、②の併用療法におけるEGFRまたはALK遺伝子変異陰性の進行・再発の非小細胞肺がんのファーストライン治療。
　①オプジーボとヤーボイとの併用療法（PD-L1 発現率が 1%以上の患者）、② オプジーボとヤーボイおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法
　今回の承認は、小野薬品とブリストル マイヤーズ スクイブ社（BMS）が実施したCheckMate-227 試験、 CheckMate -9LAの臨床試験の結果に基づくもの。
　CheckMate-227 試験（Part 1a）は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した複数のパートで構成された多施設国際共同無作為化非盲検P3相臨床試験
　 CheckMate-9LA試験は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の NSCLC 患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法にプラチナ製剤を含む2剤化学療法（2 サイクル）を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した多施設国際共同無作為化非盲検P3相臨床試験である。
　韓国小野は、オプジーボがより適正に使用されるために、安全性および有効性に関する臨床データを集積して、必要な措置を講じていく。なお、韓国においては、2014 年 7 月に小野薬品とBMSが締結した戦略的提携関係に基づき、引き続き韓国小野と韓国BMS が共同で販売を促進していく。