小野薬品は27日、プロテアソーム阻害剤「カイプロリス」について、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して、ダラザレックスおよびデキサメタゾンとの3剤による新たな併用療法が可能になったと発表した。 適応症は、既に承認されている「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能又は効果において、カイプロリスの週2回のレジメンで、デキサメタゾンおよびヒト型抗CD38モノクローナル抗体「ダラザレックス」との新たな併用（DKd）療法。
今回の新たな併用療法は、1～3回の治療歴がある再発または難治性多発性骨髄腫患者 466例（日本人患者 31 例を含む）を対象に、カイプロリス、デキサメタゾンおよびダラザレックスの併用（DKd）療法（312 例）をカイプロリスとデキサメタゾンの併用（Kd）療法（154 例）と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験 （CANDOR 試験、ONO-7057-07）の結果に基づくもの。
同試験において、DKd 療法群は、Kd療法群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）で、疾患進行または死亡リスクを 37%軽減（ハザード比= 0.63；95％信頼区間：0.464 –0.854；p=0.0014）し、統計学的に有意な PFS の延長を示した。
PFS の中央値は、Kd 群で15.8カ月であり、DKd 群では未達であった。同試験におけるDKd群の安全性プロファイルは、各々の製剤でこれまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していた。DKd 群で治療中に頻繁（20％以上）に発生した有害事象は、血小板減少症および高血圧であった。
日本においては、ダラザレックスの製造販売元であるヤンセンファーマが、同日、 CANDOR試験結果に基づき、ダラザレックスのDKd併用療法に係る一部変更承認を取得したことに伴い、小野薬品は、3剤併用のDKd療法に関して、カイプロリスの医薬品添付文書改訂の了承を得た。
今回の追加承認により、カイプロリスの週 2回のレジメンにおいて、新たにデキサメタゾンおよびダラザレックスの3剤併用療法による投与も可能となり、より高い治療効果が期待される。
なお、今回のカイプロリスの医薬品添付文書の改訂では、第7項「用法及び用量に関連する注意」の7.2 の記載を変更するとともに、第17項「臨床成績」の17.1.5に上記の国際共同P3試験（CANDOR試験）に関する記載を追記した。
タイトルとURLをコピーしました