小野薬品は24日、カイプロリスについて、FDAが20日、米国処方情報（添付文書）に、多発性骨髄腫治療薬として2つの投与レジメン（カイプロリス週1回および週2回投与）で、Darzalexおよびデキサメタゾンの併用（DKd）療法を追記承認したと発表した。対象疾患は、1～ 3 回の治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫。小野薬品がライセンス契約するアムジェン社が20日に公表したもの。
今回の承認は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、日本を含めた国際共同治験である CANDOR試験等に基づいている。
小野薬品は、2010年9 月に米国オニキス社（現アムジェン社の子会社）とオニキス社のプロテアソーム阻害剤カイプロリス（注射剤）について、全がん腫を対象に日本で開発および商業化する独占ライセンス契約を締結。2016年7月に国内で再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてカイプロリス、レナリドミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法で製造販売承認を取得し、同年8月に発売した。
また、2017年5月にカイプロリスおよびデキサメタゾンの2剤併用療法でカイプロリスを1サイクル目の1日目および2日目のみ20mg/㎡、それ以降は56 mg/㎡を点滴静注する用法・用量で承認を取得している。
さらに、昨年11月にカイプロリスおよびデキサメタゾンとの2剤併用療法で、カイプロリスを1サイクル目の1日目のみ20mg/㎡、それ以降は70mg/㎡を週1回点滴静注する用法及び用量で承認を取得している。
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