ウパダシチニブ アトピー性皮膚炎P3試験で好結果     アッヴィ

 アッヴィは3日、ウパダシチニブ(15 mgおよび30 mg、1日1回投与)単剤療法が、アトピー性皮膚炎に対する最初のP3試験(MeasureUp1試験)で、皮膚症状とかゆみを改善したと発表した。全身療法の対象となる中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人および青年患者において、主要評価項目である16週時の湿疹面積・重症度指数の75%以上の改善(EASI 75)および治験担当医師によるアトピー性皮膚炎の全般的な重症度の総合評価(validated Investigator’s Global Assessment for AD:vIGA-AD)で「消失」または「ほぼ消失」(0/1)を達成したもの。
 MeasureUp1試験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対するウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、最初のピボタルP3試験である。
 同試験では、ウパダシチニブ15mgまたは30mgの単剤療法を受けた患者において、皮膚症状の有意な改善が示された。16週時のEASI75の達成率は、プラセボ群の16%に対して、ウパダシチニブ15mg群が70%、30mg群が80%であった(p<0.001)。vIGA-AD 0/1の達成率については、プラセボ群の8%に対して、ウパダシチニブ15mg群で48%、30 mg群では62%であった(p<0.001)1。
両用量において、患者のかゆみは早期に軽減され、16週時まで維持されました。最悪のかゆみの数値評価スケールスコア(最悪のかゆみのNRSスコア)が4点以上改善することと定義した臨床的意義のあるかゆみの軽減を16週時に達成した割合は、ウパダシチニブ15mg、30 mg群が、プラセボ群より有意に高いことが示された(15mg群で52%、30mg群で60%、対12%、[p<0.001])。
 臨床的意義のあるかゆみの軽減については、プラセボ群と比較して、ウパダシチニブ30 mg群では初回投与から1日後(試験開始後2日時点)(12% 対4%、p<0.001)、ウパダシチニブ15 mg群では初回投与から2日後(試験開始後3日時点)(16%対3%、p<0.001)の早期に認められた。

タイトルとURLをコピーしました