小野薬品は29日、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害薬「オンジェンティス」（一般名：オピカポン）について、パーキンソン病における症状の日内変動の改善の効能効果で国内製造販売承認を取得したと発表した。具体的な効能効果は、「レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off現象）の改善」。
今回の承認は、主にレボドパ（ドパミン前駆体）及びドパ脱炭酸酵素阻害剤（DCI）の併用下で wearing-off 現象が認められるパーキンソン病患者を対象に、国内で実施した多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験および非盲検非対照長期継続投与試験（ONO-2370-02） の結果に基づくもの。
同試験の主要評価項目である「ベースラインからのOFF時間の変化量」において、プラセボに対するオピカポンの優越性が確認された。また、安全性に関して、同試験において新たに懸念される副作用はなく、忍容性は良好であることが確認された。
オンジェンティスは、新規の長時間作用型の末梢 COMT 阻害薬であり、パーキンソン病患者のOFF時間を短縮する効果を示している。オンジェンティスの1日1回の投与により、患者の服薬に対する負担の軽減や服薬アドヒアランスの向上・維持への貢献が期待される。
ONO-2370-02試験、レボドパ及び DCI の併用下で wearing-off現象が認められるパーキンソン病患者を対象に、服用中のレボドパ/DCI 配合剤に加え、プラセボ、ONO-2370 を25 又は50 mg、1日1回、14～15 週間併用投与したときのプラセボに対する ONO-2370 の各用量の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験および非盲検非対照長期継続投与試験。
同試験の有効性の主要評価項目は、症状日誌の24 時間の記載に基づくベースライン（治験薬投与開始前）に対するレボドパ用量調整期終了12週間後の OFF 時間の変化量で、ONO-2370 群のプラセボ群に対する優越性を検証している。また、ONO-2370を50 mg、52 週間継続投与したときの安全性及び有効性を検討している。
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