視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬　製造販売申請 　　　田辺三菱製薬

　田辺三菱製薬は26日、ビエラ・バイオ社（米国）から導入したヒト化抗CD19モノクローナル抗体製剤イネビリズマブ（MT-0551）について、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD：neuromyelitis optica spectrum disorder）を適応症として、同日、厚労省に医薬品製造販売承認申請を行ったと発表した。同製剤は、本年2月に希少疾病用医薬品に指定されている。
　イネビリズマブは、抗体を産生する形質芽細胞や形質細胞を含むB細胞の表面に発現するCD19というタンパク質に、高い親和性をもつヒト化抗CD19モノクローナル抗体製剤で、CD19に結合することにより、これらの細胞を循環血液中から速やかに除去する。
　ビエラ・バイオ社が実施したNMOSDを対象としたグローバル臨床試験（N-MOmentum試験）において、良好な有効性と安全性が確認されている。今回の承認申請は、このN-MOmentum試験データに基づくもの。なお、米国では本年6月11日に「UPLIZNA」の製品名で、NMOSDの適応で承認されている。
　NMOSDは、日本での有病率が10万人あたり2～4人と低く、重度の再発を繰り返し致命的となり得る中枢神経系の自己免疫疾患である。身体の免疫システムが、健康な細胞（一般的には視神経、脊髄および脳）を攻撃し、再発や重篤な傷害をもたらす。その結果、眼の痛みや失明、重度の筋力低下、麻痺、しびれ、腸や膀胱の機能低下および呼吸不全を惹起する。
　田辺三菱製薬社は、重点領域のひとつである中枢神経領域において、アンメットメディカルニーズに応える、新製品の開発に積極的に取り組んでいく。