FDAが移転性大腸がんのBRAFTOVI2剤併用療法適応追加を優先審査 　　　　　小野薬品

　小野薬品は19日、同社とライセンス契約するファイザー社が、エンコラフェニブとセツキシマブの2剤併用療法（BRAFTOVI2剤併用療法）の適応追加の承認申請（sNDA）を、FDAが優先審査の対象として受理したと発表したと報告した。
　優先審査は、1～2回の治療歴を有するBRAFV600E遺伝子変異陽性の進行・転移性大腸がん（mCRC）患者を対象に、エンコラフェニブとセツキシマブの2剤併用療法（BRAFTOVI2剤併用療法）、および エンコラフェニブとセツキシマブとビニメチニブの3剤併用療法（BRAFTOVI 3剤併用療法）の有効性および安全性を評価したP3相BEACON CRC試験の結果に基づくもの。
　小野薬品は、2017年5月にアレーバイオファーマ社（現、ファイザー社の子会社）とBRAF阻害剤のエンコラフェニブおよびMEK阻害剤のビニメチニブに関するライセンス契約を締結し、日本および韓国で両製剤を開発および商業化する権利を取得した。
　その後、2019年1月に、小野薬品はエンコラフェニブとビニメチニブの併用療法による「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果に係る両剤の国内製造販売承認を取得し、同年2月より販売を開始。
　現在、エンコラフェニブとビニメチニブの併用療法によるBRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫を対象としたP3試験（COLUMBUS試験）、BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象としたP3試験（BEACON CRC試験）、および両製剤とセツキシマブの3剤併用療法による治療歴のないBRAF遺伝子変異陽性大腸がんを対象としたP2試験（ANCHOR試験）などが実施されている。