大日本住友製薬は13日、ヘリオスとの間で締結していた「加齢黄斑変性等を対象としたiPS細胞由来網膜 色素上皮細胞(RPE)治療法」の日本での実用化を、大日本住友製薬がRPE細胞製品開発の主体で実施することに契約変更したと発表した。
ヘリオスの経営資源配分の見直しも考慮し、RPE 細胞製品の実用化に向けて、立体網膜製品の開発を予定している大日本住友製薬がRPE細胞製品の開発の主体となる。
変更契約の締結概要は次の通り。
①ヘリオス主体で RPE 細胞製品の治験を行い、製造販売承認申請を行うとしていたものを、大日本住友製薬主体で治験を行い、治験結果に基づく製造販売承認申請を両社で実施する
②ヘリオス主体での開発前提に大日本住友製薬が単独で最大 52 億円負担する開発費負担内容を、柔軟性を持たせる枠組みに変更
③大日本住友製薬よりヘリオスに支払う開発マイルストン最大 16 億円を最大10 億円に変更。
④RPE 細胞製品に関する実施許諾の対象地域を日本(独占)から海外(非独占)も加える
⑤サイレジェン(ヘリオスと大日住友50%ずつ出資の合弁会社)に委託するRPE細胞製品製造および販売促進業務規定を削除ーなど。