武田薬品は1月30日、ミルベツキシマブ ソラブタンシンについて、葉酸受容体α（FRα）陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん（PROC）に対する治療薬として厚労省に製造販売承認申請を行ったと発表した。
今回の製造販売承認申請は、FRα陽性のPROC患者さんを対象とした海外P3試験であるMIRASOL試験、SORAYA試験および国内P1/2試験であるTAK-853-1501試験の結果に基づくもの。これらの試験を通じて、ミルベツキシマブ ソラブタンシンは、FRα陽性のPROC治療において一貫した有効性と良好な安全性プロファイルを示した。
ミルベツキシマブ ソラブタンシンは、卵巣がん領域におけるファースト・イン・クラスの抗体薬物複合体（ADC）だ。米国では、化学療法による1～3ラインの前治療歴を有する FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんに対する効能・効果で、2022年11月に迅速承認を取得し、2024年3月に正式承認を取得した。
2026年1月現在、PROCの治療薬として、米国や欧州連合（EU）を含む40以上の国または地域で承認されている。武田薬品は、日本におけるミルベツキシマブ ソラブタンシンのすべての適応症の開発および商業化に関する独占的ライセンス権を有している。
ミルベツキシマブ ソラブタンシンは、厚生労働省より「葉酸受容体α陽性の再発卵巣癌」を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品に指定されており、同申請は優先審査の対象である。
◆Phuong Khanh Morrow武田薬品Oncology Therapeutic Area Unit Head（M.D.)のコメント
日本の現状では、再発時にプラチナ製剤に抵抗性を示す患者さんの治療選択肢は限られており予後も不良であるため、アンメットニーズが高く、新しい治療法が待ち望まれている。MIRASOL試験、SORAYA試験およびTAK-853-1501試験の有力なデータに基づく今回の製造販売承認申請を通して、日本の患者さんにミルベツキシマブ ソラブタンシンを提供するための重要な一歩を踏み出せたことを嬉しく思う。
