ガーダントヘルスジャパンは23日、血液検体を用いたリキッドバイオプシー検査「Guardant360 CDx がん遺伝子パネル」について、手術不能・再発乳がんに対する抗がん剤「イムルリオ」のコンパニオン診断で国内薬事承認を取得したと発表した。
内分泌療法後に増悪したホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳がんに対するイムルリオの適応判定を補助するためのESR1遺伝子変異を検出するコンパニオン診断として薬事承認されたもの。
ESR1遺伝子は、ホルモン受容体の一つであるエストロゲン受容体αタンパク質をコードする遺伝子であり、乳癌の治療で優先的に使用される内分泌療法であるアロマターゼ阻害剤に対して抵抗性を示す要因として、ESR1遺伝子変異が関与していることが知られている。
アロマターゼ阻害剤で治療を行った手術不能または再発乳がん患者の37%にESR1遺伝子変異が確認され、ESR1遺伝子変異の陽性率は治療ライン数が増えると高くなることが報告されている。
血液検体を用いたESR1遺伝子変異の検査は、アロマターゼ阻害剤に対して治療抵抗性を示したホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳癌に対する治療選択を増やすことにつながると期待される。
Guardant360CDxがん遺伝子パネルのコンパニオン診断の対象がん種と治療薬は次の通り。
