エンハーツ　米国FDAがHER2陽性早期乳がん術前療法の適応追加申請受理　第一三共

　第一三共は2日、エンハーツ（T-DXd/DS-8201、抗HER2抗体薬物複合体、[ADC]）について、米国FDAがHER2陽性早期乳がん術前療法の適応追加申請を受理したと発表した。
　対象は、再発リスクの高いHER2陽性の早期乳がんにおいて、トラスツズマブ デルクステカン投与後にパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法（THP療法）を行う術前療法。なお、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2026年5月18日に設定された。
　同申請は、再発リスクの高いHER2陽性の早期乳がん患者への術前療法を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast11）結果に基づくもの。
　同試験および術前療法後のHER2陽性乳がん患者を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast05）のデータは、2025年10月開催予定の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）にて発表される。