エンハーツとペルツズマブの併用療法　米FDAがHER2陽性乳がん一次治療に対する効能追加承認申請受理　第一三共

　第一三共は24日、エンハーツ（T-DXd/DS-8201、抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）とペルツズマブの併用療法について、米国FDAがHER2陽性乳がん一次治療に対する効能追加申請を優先審査指定で受理したと発表した。
　対象は、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者への一次治療。FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2026年1月23日に設定された。
　同申請は、本年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2025）で発表された、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者への一次治療を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast09試験）結果に基づくもの。
　なお、同剤は、本年7月に、HER2陽性の進行性または転移性乳がんの一次治療を対象として、FDAより画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定を受けている。また、同申請は、FDAのReal-Time Oncology Review（RTOR）プログラムのもとで審査されている。
　RTORは、正式な申請前にFDAが申請データの審査を開始することができるプログラムで、臨床的意義のあるがんの治療法をできるだけ早く患者に提供することを目的としている。
　同剤は、HER2陽性乳がんの二次治療以降を対象に85以上の国・地域で承認されている。