グラクソ・スミスクライン（GSK）は19日、ブーレンレップの併用療法について、再発・難治性多発性骨髄腫での製造販売承認を国内で取得したと発表した。
同承認は、少なくとも1ライン以上の治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者に対する、ベランタマブ マホドチンとボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法（BelaVd療法）、ならびにベランタマブ マホドチンとポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法（BelaPd療法）を評価したP3試験（DREAMM-7試験とDREAMM-8試験）で示した再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する優れた有効性の結果に基づくもの。
両試験においてブーレンレップの併用療法は、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）が統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、DREAMM-7試験では全生存期間（OS）の延長が認められた。
また、ブーレンレップの併用療法の安全性および忍容性プロファイルは、個々の薬剤の既知のプロファイルとおおむね一致した。
日本での承認は、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療におけるブーレンレップの併用療法において、2か国目の承認となり、先月の英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）による世界初の承認に続くものである。 ブーレンレップは多発性骨髄腫の患者さんにおける高い医療上の必要性から、2024年8月に厚生労働省により希少疾病用医薬品に指定され、再発又は難治性の多発性骨髄腫の承認審査においては優先審査の対象品目であった。
◆ヘシャム・アブドラGSKR&Dオンコロジー部門グローバルヘッド、シニアバイスプレジデントのコメント
今回の承認により、日本の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにブーレンレップの併用療法を治療選択肢として提供できるようになった。患者さんは初回再発以降に、標準治療と比較して寛解および生存期間を延長するさらなる治療選択肢を必要とされている。ブーレンレップの併用療法は2つのP3試験で示された優れた有効性に基づき、治療のあり方を変える可能性があり、専門医療機関と地域の医療機関の両方で治療を受けられるという利点がある。
◆ポール・リレットGSK代表取締役社長のコメント
多発性骨髄腫は依然として治癒が難しい疾患であり、日本での患者さんの数は年々増加傾向にある。患者さんは予後を改善する可能性のある革新的な治療法を期待されている。今回の承認によって、日本の多発性骨髄腫患者さんがより長く、より充実した生活を送れるよう貢献できることを大変嬉しく思う。
