ACP硝子体内注射液　日本でGA伴う加齢黄斑変性治療薬として条件付き承認申請　アステラス製薬

　アステラス製薬は5日、avacincaptad pegol（ACP）硝子体内注射液について、地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）の治療薬として、日本で条件付き承認制度に基づく製造販売承認申請を行ったと発表した。承認された場合、GAを伴うAMDに対する日本でファーストインクラスの治療薬となる可能性がある。
　GAは、AMDの一病態であり、不可逆的な視力低下を引き起こす可能性がある。現在、米国とオーストラリア以外で承認された治療法は存在しない。全世界で500万人以上が罹患していると推定されており、適切なタイミングで治療を受けない場合、患者の66%が失明または重度の視覚障害に至る可能性があるとされている。GAを伴うAMDは、患者の日常生活や精神的健康に重大な影響を与える疾患だ。
　今回の申請は、GAを伴うAMD患者を対象に、毎月ACP 2 mgを硝子体内投与し、安全性と有効性を評価した2つのピボタル試験（GATHER1、2試験）を含む海外臨床試験成績の結果に基づくもの。
　GATHER1、2試験のデータは、ACPがGAの進行速度を抑制し、良好な安全性プロファイルを有することを示している。また、両試験において、GAの進行速度の抑制効果は、2年間にわたって持続することが確認された。
　アステラス製薬は、失明リスクの高い網膜疾患に苦しむ世界中の患者のアンメットメディカルニーズを満たす新たな治療選択肢を提供していく。なお、同件によるアステラス製薬の通期（2025年3月期）連結業績への影響はない。