オプジーボ、シスプラチン、ゲムシタビン併用療法　国内で根治切除不能な尿路上皮がんでの適応追加　小野薬品

　小野薬品は27日、抗PD-1抗体「オプジーボ」について、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用療法による「根治切除不能な尿路上皮癌」に対する適応追加承認を取得したと発表した。
　今回の承認は、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がん患者を対象とした国際共同P3試験（CheckMate-901試験[CA209-901：ONO-4538-56]）において、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法を標準治療である化学療法単独と比較評価した試験結果に基づくもの。
　同試験において、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法は、シスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）および盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示した。
　同試験におけるオプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法の安全性プロファイルは、オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボ単剤療法でこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
　オプジーボは、尿路上皮がんの適応症に関して、2022年3月に単剤療法で「尿路上皮癌における術後補助療法」の効能効果で承認されている。