エンハーツ　中国でHER2遺伝子変異非小細胞肺がんで条件付き承認取得　第一三共

　第一三共は15日、エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン、抗HER2抗体薬物複合体〔ADC〕）について、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを適応症に条件付き承認取得したと発表した。対象は、全身治療歴のある活性化HER2（ERBB2）遺伝子変異を有する切除不能、局所進行または転移性の非小細胞肺がん。同適応は条件付きであり、検証的試験による臨床的有用性の検証を条件としている。
　同適応は、前治療歴のあるHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者を対象とした同剤のグローバルP2試験（DESTINY-Lung02）および中国P2試験（DESTINY-Lung05）の結果に基づき条件付き承認されたもの。
　同剤は、中国において、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを対象に承認された初めての抗HER2療法である。なお、本剤がNMPAより承認を受けた適応は、HER2陽性乳がんの二次治療、化学療法既治療のHER2低発現乳がんおよびHER2陽性胃がんの三次治療に続き4つ目となる。