トラスツズマブ デルクステカン　米国FDAが乳がんの適応拡大承認申請受理及び優先審査に指定　第一三共

　第一製薬は1日、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201、抗HER2抗体薬物複合体〔ADC〕について、米国FDAが化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに係る適応拡大申請を受理し、優先審査の指定を受けたと発表した。
　対象は、一つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現（IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）またはHER2超低発現*2（膜染色を認めるIHC0）の転移再発乳がん。FDAによる審査終了目標日（PDUFAdate）は2025年2月1日に設定された。
　同申請は、2024年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表されたホルモン受容体（HR）陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現の化学療法未治療の転移再発乳がん患者を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast06試験）の結果に基づくもの。
　化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現乳がんの治療への新たな選択肢の提供により、米国のより多くのがん患者への貢献が期待される。