パトリツマブ デルクステカン　米国FDAより審査完了報告通知受領　第一三共

　第一三共は27日、米国で承認申請中のパトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd/U3-1402）について、米国FDAより承認を見送るとする審査完了報告通知を受領したと発表した。
　FDAは、同剤の医薬品製造受託機関の製造施設を査察した結果、審査終了目標日（PDUFA date）の2024年6月26日までに同剤を承認できない旨を第一三共に通知した。なお、同剤の有効性や安全性を含む臨床成績に関する懸念は示されていない。
　パトリツマブ デルクステカンは、EGFR変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん患者への三次治療を対象とした同剤のグローバルP2試験（HERTHENA-Lung01）の結果に基づき、2023年12月にFDAより生物学的製剤承認申請が受理されていた。
　第一三共は、FDAおよび医薬品製造受託機関と緊密に連携し、EGFR変異を有する非小細胞肺がん患者に一日も早く同剤を提供できるよう、FDAのフィードバックに迅速に対応していく。