キイトルーダ　非小細胞肺がんの術前化学療法との併用療法と術後単独療法の適応追加承認申請　MSD

　MSDは7日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」について、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前の化学療法との併用療法と、それに続く術後のキイトルーダ単独療法の適応追加承認申請を行ったと発表した。
　肺がんは、日本では2019年に約12.7万人が新たに診断され、2020年には約7.6万人が死亡しており、がんによる死亡原因の第1位となっている。
　また、非小細胞肺がん（NSCLC）と小細胞肺がん（SCLC）に大別されるが、NSCLCが大部分を占め、そのなかには腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんなどが含まれている。
　NSCLC患者には、比較的早期のステージでは治癒を目的とした外科手術が行われているが、手術を行っても再発する場合もあり、再発を防ぐための新たな治療の選択肢が求められていた。
　今回の適応追加承認申請は、国際共同P3試験（KEYNOTE-671試験）結果に基づくもの。同試験は、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期（T3-4N2）のNSCLC患者を対象としており、キイトルーダと化学療法との併用による術前補助療法と、その後の切除とキイトルーダ単独療法による術後補助療法は、プラセボと化学療法との併用による術前補助療法と、その後の切除とプラセボによる術後補助療法と比較して、無イベント生存期間（EFS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められた。
　なお、同試験におけるキイトルーダと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験と同様であった。