中外製薬は23日、抗悪性腫瘍剤/抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ルンスミオ」と抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」の併用療法について、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対する適応追加の承認を厚労省より取得したと発表した。
ルンスミオとポライビーの併用療法として同適応の承認を取得したのは、世界で初めてとなる。
今回の承認は、自家造血幹細胞移植の適応とならない再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の患者さんを対象に、ルンスミオとポライビーの併用療法の有効性・安全性を、リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用（R-GemOx）療法（国内未承認）と比較する多施設共同無作為化国際共同P3試験（SUNMO試験）の成績に基くもの。
同試験の中間解析において、主要評価項目である独立評価委員会評価による客観的奏効割合（ORR：Objective Response Rate）は、ルンスミオとポライビーの併用群が69.7％（95％信頼区間：60.7～77.8）、R-GemOx群は44.1％（95％信頼区間：31.2～57.6）であり、両群間の差は25.7％（97.5％信頼区間：7.4～43.9）であった。
主要解析時において、主要評価項目である独立評価委員会評価による無増悪生存期間（PFS）は、ルンスミオとポライビーの併用群が11.5カ月（95％信頼区間：5.6～18）、R-GemOx群が3.8カ月（95％信頼区間：2.9～4.1）で、病勢進行または死亡リスクを59％低下させる結果が示された。
ルンスミオとポライビーの併用療法の安全性プロファイルは、個々の試験における各薬剤の既知のプロファイルと一致していた。有害事象は、ルンスミオとポライビーの併用群で131/135例（97.0％）、R-GemOx群で61/64例（95.3％）に認められた。
ルンスミオとポライビーの併用群の主な有害事象は、注射部位反応71例（52.6％）、好中球減少62例（45.9％）、貧血41例（30.4％）、サイトカイン放出症候群35例（25.9％）等であった。
◆奥田修代表取締役社長 CEOのコメント
治療選択肢が限られている、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の患者さんに対し、世界で初めてルンスミオとポライビーの併用療法をお届けできることを嬉しく思う。
本併用療法の臨床試験では、約7割の患者さんで奏効が認められ、従来の化学療法と比較して病勢進行または死亡リスクを59％低下させる結果が示された。新たな治療法を一日でも早く患者さんにお届けするため、医療現場への情報提供を迅速に進めていく。
