抗悪性腫瘍剤 「エンハーツ」　日本でHER2陽性の複数固形がんに対する適応追加承認取得　第一三共

　第一三共は23日、抗悪性腫瘍剤「エンハーツ」（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、同日、日本でHER2陽性の複数の固形がんに関する適応追加承認を取得したと発表した。
　対象は、HER2陽性（HER2遺伝子増幅 または IHC 3+）の進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）。同適応の承認は、HER2遺伝子増幅が認められた固形がん患者を対象とした医師主導治験（HERALD試験）、前治療歴のあるHER2タンパク質発現の進行性固形がん患者を対象としたDESTINY-PanTumor02試験、HER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたDESTINY-CRC02試験、およびHER2遺伝子変異またはHER2タンパク質過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたDESTINY-Lung01試験の４つのP2試験結果に基づくもの。
　エンハーツは、日本において、がん種横断的に承認された初めての抗HER2療法である。なお、日本において、同剤の適応判定の補助を目的として、血液中のHER2遺伝子増幅を検出するコンパニオン診断薬が承認されている。
　また、腫瘍組織におけるHER2タンパク質過剰発現（IHC 3+）に対するコンパニオン診断薬は今後申請が計画されており、同コンパニオン診断薬の承認後、当該患者に同剤が使用可能となる。