エンハーツ　米国で術前療法後のHER2陽性乳がんの適応追加申請　第一三共

　第一三共は16日、エンハーツ（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、米国FDAに術前療法後のHER2陽性乳がんについての適応追加申請を行ったと発表した。
　対象は、抗HER2療法による術前療法後に浸潤
性残存病変を有するHER2陽性（IHC3+またはISH+）乳がん。
　同申請は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された、術前療法後のHER2陽性乳がん患者を対象に同剤とT-DM1（トラスツズマブ エムタンシン）を比較したグローバルP3試験（DESTINY-Breast05）結果に基づくもので、FDAの優先審査指定を受けた。FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は本年7月7日に設定された。
　また、同剤は、術前療法後に乳房および/または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有する再発リスクの高いHER2陽性乳がん患者への治療を対象として、2025年12月にFDAより画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定を受けている。
　同申請は、FDAが主導するProject Orbisにより、その他の国・地域の規制当局においても審査を受けている。EUおよび日本においても、2026年2月に同適応の承認申請が受理されている。
　なお、米国では、2025年10月に、再発リスクの高いHER2陽性の早期乳がん患者を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast11）の結果に基づき、同剤投与後にパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法（THP療法）を行う術前療法に係る承認申請が受理されている。