Johnson & Johnson（J&」）は21日、ニポカリマブについて、全身性エリテマトーデス（SLE）の成人患者を対象としたP2b相JASMINE試験 （NCT04882878）で肯定的なトップライン結果を得たと発表した。同結果に伴い、P3相プログラムを開始する。
JASMINE試験では、主要評価項目である24週時点で、Systemic Lupus Erythematosus Responder Index［SRI-4］a composite responseを達成した患者の割合が、プラセボと比較して統計学的に有意に高かった。
加えて、、主な副次評価項目および探索的評価項目を達成し、ニポカリマブがステロイド使用量を低減する可能性も示唆された。
ニポカリマブの安全性および忍容性プロファイルは、これまでのP2試験の結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。これらのデータは、自己抗体によって引き起こされるこの慢性的で日常生活に支障を来すSLEにおけるFcRn阻害剤による初めての肯定的な結果である。
SLEは、世界で300万～500万人、米国では45万人の患者がいると推定されている。SLEの慢性症状には、重度の倦怠感、関節痛と関節腫脹ならびに特徴的な頬部の蝶形紅斑を含む発疹がある。
JASMINE試験は、活動性SLEの成人患者228例を対象にニポカリマブを評価した、52週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲探索試験であり、活動性SLEの治療薬としてFcRn阻害剤が初めて肯定的な結果を示した。JASMINE試験の完全なデータは、今後開催される学会で発表される。
◆Leonard L. Dragone J&J Innovative Medicine Autoantibody and Rheumatology Disease Area Leader（M.D., Ph.D.）のコメント
全身性エリテマトーデスまたはSLEは、複数の臓器に影響を及ぼし、何百万人もの人々の健康関連QOLを著しく低下させる自己抗体によって引き起こされる重篤な疾患である。
多くのSLE患者さんが長期的なステロイド投与による合併症に直面しているため、既存の治療アプローチの限界が顕著になっている。従って、免疫機能を維持しながら疾患活動性を抑制できる安全で忍容性の高い免疫選択的治療法が早急に必要とされている。
