レケンビアイクリック　米国FDAが早期アルツハイマー病維持療法で承認　エーザイ

　エーザイは8月30日、抗Aβプロトフィブリル抗体「レケンビアイクリック」（一般名：レカネマブ）について、米国FDAが週1回の維持療法に関する生物製剤承認申請（BLA）を承認したと発表した。
　同BLAは、早期AD当事者様を対象とした臨床P3相Clarity AD試験のコア試験に続く非盲検長期継続投与試験（OLE）のSC投与サブスタディに基づいており、複数の投与量が評価された。
　18カ月間の2週に１回のIV投与による初期治療の後に、週1回のレケンビアイクリック投与に移行することで、IV投与による維持治療の場合と同等の臨床上およびバイオマーカー上の効果を維持することが示された。
　レケンビアイクリックは、エーザイが開発した360mg/1.8mL（200mg/mL）の皮下注オートインジェクター（SC-AI）製剤で、平均15秒で投与が完了する。
　米国において、同剤はアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症（総称して早期AD）の維持治療の適応を有している。
　レケンビによる18カ月の2週に１回の静脈（IV）投与による初期治療後、10mg/kgの4週に1回のIV維持投与、もしくはレケンビアイクリックによる週１回の360mg皮下投与の維持治療に移行することができる。