エーザイは29日、自社創製のチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」について、抗 PD-1 抗 体 ペ ム ブ ロ リ ズ マ ブ お よ び 肝 動 脈 化 学 塞 栓 療 法 （TACE）との併用療法による切除不能な非転移性肝細胞がんに対する適応症で、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より承認を取得したと発表した。
同承認は、P3試験（LEAP-012 試験）の中間解析結果に基づくもの。同試験結果は、昨年9月に開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会 2024 で発表され、本年1月にThe Lancetに掲載され た。
同試験において、レンビマとペムブロリズマブに TACEを加えた併用療法は、TACE単独療法と比較して、主要評価項目の一つである無増悪生存期間（PFS）について統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、病勢進行または死亡のリスクを 34％減少させた（ハザード比［Hazard Ratio：HR］=0.66 ［95%信頼区間（Confidence Interval：
CI）、0.51-0.84］；p=0.0002）。
PFSの中央値は、同併用療法群で14.6カ月（95% CI、12.6-16.7）であり、TACE単独療法群では10.0 カ月（95% CI、8.1-12.2）であった。
同解析では、もう一つの主要評価項目である全生存期間（OS）についても、同併用療法は、TACE単独療法と比較して改善傾向を示した（HR=0.80 [95% CI、0.57-1.11]；p=0.087）。
同併用療法は237例の患者に投与され、TACE 単独療法は 241 例であった。
有害事象（TEAEs）は、同併用療法では99.6％（236例）、TACE単独療法では 96.7％（233例）発生し、TEAEsにより両治験薬の投与が中止されたのは、それぞれ 13.1％（31 例）と 4.1％（10 例）であった。
グレード3、４または5のTEAEsは、同併用療法では 82.3％（195例）で発生し、TACE 単独療法では 47.7％（115例）であった。
また、TEAEsによる死亡は、同併用療法で4.2%（10 例）、TACE 単独療法で2.5％（6 例）であった。
肝臓がんは、世界において、がん関連死亡の主な原因の一つである。肝臓がんの新規罹患者数は、2022 年に世界で 86万5000人以上、中国で36万7000人以上と推定され、世界で75万7000人以上、中国で31万6000人以上が亡くなったとされており、新規罹患者数、死亡数共に、中国は世界の40％以上を占めると推定されている。
肝細胞がんは肝がんのうち、最も発生頻度の高いタイプのがんで、原発性肝がんの9割を占めるとされている。TACEは長年にわたり、切除不能な非転移性肝細胞がんに対する標準治療として使用されてきたが、多くの患者が1年以内に病勢進行となるため、新たな治療選択肢が望まれていた。
レンビマ単剤療法は、日本、米国、欧州、中国など80カ国以上において、切除不能肝細胞がんに係る適応で承認を取得している。今回の承認により、レンビマによる中国における肝細胞患者への貢献のさらなる拡大が期待される。
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