DATROWAY　米国でGFR遺伝子変異有する非小細胞肺がんに対する適応追加承認取得　第一三共

　第一三共は24日、DATROWAY（ダトポタマブ デルクステカン、抗TROP2抗体薬物複合体[ADC]）について、米国FDAよりGFR遺伝子変異有する非小細胞肺がんに対する適応追加承認を取得したと発表した。
　適応症は、EGFR標的療法およびプラチナベースの化学療法の前治療歴のあるEGFR遺伝子変異を有する局所進行または転移性の非小細胞肺がん。
　同適応は、2025年1月にFDAより承認申請が受理され、画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定および優先審査のもとで、迅速承認（Accelerated Approval）された。
　今回の承認は、前治療歴のあるActionable遺伝子変異を有する局所進行または転移性の非小細胞肺がん患者を対象としたP2試験（TROPION-Lung05）および非小細胞肺がん患者への二次/三次治療を対象としたP3試験（TROPION-Lung01）の結果に基づくもの。なお、同承認は、検証的試験による臨床的有用性の検証を条件としている。
　DATROWAYは、米国において、肺がん患者を対象に承認された初めての抗TROP2療法で、FDAより承認を受けた適応は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳がんに続いて2つ目となる。
　同承認により、第一三共はアストラゼネカより開発マイルストンとして4500万米ドルを受領する。