塩野義製薬は13日、新型コロナ経口治療薬「ゾコーバ」について、グローバルP3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）において投与後10日までのCOVID-19発症者の割合がプラセボ群と比較して67％低下し、主要評価項目を達成したと発表した。
SCORPIO-PEP試験結果の詳細は、第32回CROI2025で公表された。ゾコーバは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の曝露後予防として、2025年に米国FDAよりファストトラック指定を受けている。
SCORPIO-PEP試験は、COVID-19患者の同居家族または共同生活者を対象に実施した多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較のグローバルP3相臨床試験である。
同試験は、米国、南米、アフリカ、および日本を含むアジアで実施し、登録前に院内の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査で陰性が確認された12歳以上の2387例が登録された。被験者は、ゾコーバ群またはプラセボ群に1:1の割合で無作為に割り付けられ、1日1回5日間治験薬を投与された。
その結果、主要評価項目である「治験薬投与後10日までのCOVID-19発症者の割合」および主要な副次評価項目（後述）を達成した。主要評価項目の解析対象集団は、登録前に院内のSARS-CoV-2検査で陰性が確認された2387例から、中央検査機関のPCRでSARS-CoV-2陽性が確認された被験者を除く2041例であった。
投与後10日までにCOVID-19症状が発症したのは、ゾコーバ群で2.9%、プラセボ群で9.0%であり、ゾコーバ群は、プラセボ群に対して、統計学的に有意に相対リスクを67％低下させた（リスク比：0.33；95%信頼区間：0.22-0.49；p<0.0001）。
この傾向は、投与後28日まで継続し、投与後28日までにCOVID-19症状が発症したのは、ゾコーバ群で5.8%、プラセボ群で12.2%であった（リスク比：0.48；95%信頼区間：0.36-0.64）。
副次評価解析の解析対象集団は、登録前に院内のSARS-CoV-2検査で陰性が確認された2387例。同解析対象集団において、投与後10日までにCOVID-19症状が発症した割合（主要な副次評価項目）は、ゾコーバ群で4.4%、プラセボ群で10.2%（リスク比：0.43；95%信頼区間：0.32-0.59；p<0.0001）で、主要評価項目の解析対象集団と同様に統計学的に有意な結果を示した。
安全性については、ゾコーバ群の忍容性は良好で、プラセボ群との比較で有害事象の発現頻度に差はなかった（ゾコーバ群：15.1%、プラセボ群：15.5%）。1％以上で発現した有害事象は、頭痛（ゾコーバ群：2.9%、プラセボ群：2.5%）、下痢（ゾコーバ群：1.8%、プラセボ群：1.3%）、鼻咽頭炎（ゾコーバ群：1.3%、プラセボ群：1.3%）、咳（ゾコーバ群：1.2%、プラセボ群：0.6%）、疲労感（ゾコーバ群：1.1%、プラセボ群：1.0%）、インフルエンザ（ゾコーバ群：1.1%、プラセボ群：1.6%）、喉の痛み（ゾコーバ群：0.9%、プラセボ群：1.4%）であった。両群でCOVID-19関連の入院や死亡はなかった。塩野義製薬は、これらの結果をもとに引き続き世界中の規制当局と協議を続けていく。なお、同件が2025年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微である。
COVID-19は依然として、健康に対する脅威となっており、生活の質を著しく低下させている。また、仕事への影響、罹患後症状、重症化、入院、さらには死亡に至るリスクも存在する。そこで、COVID-19患者と接触する機会のある人に対しては、追加的な予防対策が求められている。
曝露後の発症予防（PEP）は、特に免疫力が低下している人、慢性疾患を有する人、高齢者などの重症化リスク因子を有する人や、重症化リスク因子を有する人にCOVID-19を伝播させる可能性のある人などに対してCOVID-19感染後に発症するリスクを減らすために必要な予防オプションだ。
病院や老人ホーム、長期ケア施設のような環境では、PEPはCOVID-19の発症を防ぎ、臨床的、経済的な影響を抑制できる可能性がある。PEPは、急性のCOVID-19発症リスクを減少させることにより、罹患後症状の発症リスクも減少できる可能性がある。
新たな変異株が出現し、それがワクチンの効果や感染後に獲得した免疫を回避する可能性もあるため、PEPは重要な予防オプションとなる。さらに、ワクチンの接種率の低さや接種後の免疫力の低下という問題もあり、これらに対する追加的な対策が求められている。
◆Frederick Hayden米バージニア大学医学部臨床ウイルス学名誉教授・医学名誉教授（博士）のコメント
COVID-19は、依然として公衆衛生上の重大な課題である。SARS-CoV-2に起因する深刻で長期間にわたる罹患後症状を防ぐには、感染リスクを最小限にすることが最も重要である。ワクチン接種に加え、抗ウイルス薬の経口投与による曝露後発症予防は、特に重症化リスクの高い人に対して、COVID-19の発症を抑制する価値のある対策となり得る。
◆Simon Portsmouth米国の臨床開発部門責任者（医学博士）のコメント
SARS-CoV-2は、依然として蔓延を続けており、毎週数千人が入院し、数百人がCOVID-19で命を落としている。SARS-CoV-2への曝露後の感染リスクを低下することができれば、重要なアンメットニーズに対する解決策となり得る。
経口抗ウイルス薬は、インフルエンザやHIVなどの感染症の治療と予防の方法に変革をもたらした。これらと同様に、COVID-19の対策にも変革を起こす可能性がある。
