バイエル薬品は14日、非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬「ケレンディア)」について、厚労省に同日、慢性心不全（HF）の適応追加承認申請を行ったと発表した。
日本のHF患者数は、正確な統計はないものの120万人と推計される。人口の高齢化に伴いHF患者数は増加を続けており、2030年には130万人を超えると言われている。
HF患者のうち約6割は、心機能の指標である左室駆出率（LVEF）が40％以上である。LVEF 40％以上のHF患者では高血圧や心房細動などの複数の疾患が併存し、病状の管理は複雑になる。LVEF 40％未満のHFに対する治療は進歩しているが、LVEF 40％以上のHFでは治療の選択肢が限られている。
今回のケレンディアの適応追加に関する承認申請は、日本人を含むLVEF 40％以上のHF患者約6000人を対象とした国際共同P3試験FINEARTS-HFのデータに基づくもの。
同試験においてケレンディアは、主要評価項目である心血管死およびすべての（初回および再発）HFイベント（HFによる入院または緊急受診）のリスクを統計学的有意に16％減少させた（相対リスク減少、率比［rate ratio：RR］0.84［95％CI、0.74-0.95；p=0.0072］）。
また、ケレンディアの忍容性は良好で、既知の安全性プロファイルと一貫していた。同試験データは、2024年欧州心臓病学会（ESC）学術集会で2024年9月に発表され、医学誌ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに同時掲載された。
ケレンディアは、ミネラルコルチコイド受容体（MR）およびレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）の過剰活性化を標的とすることにより、血行動態因子や炎症・線維化プロセスなどLVEF 40%以上のHFの主要な要因に対処する。
同試験結果よってケレンディアは、LVEF 40％以上のHFを対象に心血管ベネフィットを示した初のMRAとなった。
ケレンディアは、現在、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病（末期腎不全や透析施行中の場合は除く）の治療に使用されている。
バイエル薬品は、同剤への慢性心不全の適応追加、および販売中の慢性心不全治療剤「ベリキューボ(R)」（一般名：ベルイシグアト）を通じて、心腎領域のアンメットメディカルニーズに対してさらなる貢献を目指す。
