加齢黄斑変性治療剤「アイザーヴェイ」　FDAが添付文書へのデータ追加に関する一分変更申請の承認見送り　アステラス製薬

　アステラス製薬は19日、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療剤「アイザーヴェイ」について、米国FDAから添付文書へのデータ追加に関する一部変更承認申請の承認を見送る審査完了報告通知を15日（現地時間）に受領したと発表した。
　アステラス製薬が3月27日にFDAから受理した旨の通知を受領していた今回の一部変更承認申請は、投与開始後2年まで、ACPを毎月1回投与した群と隔月1回投与した群の有効性と安全性を評価したP3試験（GATHER2）試験結果に基づくもの。
　FDAは、審査終了目標日である本年11月19日までに、「現在の申請内容では一部変更承認申請を承認できない」旨を通知した。
　同社は、「審査完了報告通知に記載されているFDAのコメントは、ACPの使用に関する安全性および便益／リスクとは無関係であり、アステラス製薬が提案した添付文書へのデータ追加に関する一部変更についてのものである」としている。
　アイザーヴェイは、GAに伴うAMDの治療薬として、FDAから2023年8月4日（現地時間）に承認を取得している。アステラス製薬では、ACPの臨床プロファイルには依然として自信を持っており、ACPの長期的な有効性と安全性を裏付ける重要なデータに基づき、FDAと緊密に連携し、FDAのフィードバックを迅速に解決していく。