パーキンソン病治療薬「ND0612」　米国で2025年中頃に再申請　田辺三菱製薬

　田辺三菱製薬は1日、完全子会社であるニューロダーム社（本社：イスラエル）が開発した運動症状の日内変動を有するパーキンソン病治療薬「ND0612」について、米国における開発計画を変更し、2025年中頃の再申請を目指すと発表した。
　ND0612の米国における開発については、2023年に米国FDAに新薬承認申請し、2024年6月、FDAから審査完了報告通知（CRL）を受領した。CRLは、承認申請の審査が終了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行される。
　今回、FDAと実施したタイプAミーティングにおいて、CRLで指摘されたND0612の成分の一つであるカルビドパの安全性に関する追加情報の提供や、製品の品質、デバイスおよび製造所の査察に関する追加情報について協議し、再申請に向けた対応が確認できたことを受け、開発計画を変更したもの。
　なお、ND0612の有効性に関する懸念は示されていない。