腎機能障害患者への投与を2024年度に当局に医薬品添付文書改訂相談実施を予定
住友ファーマは7日、 2 型糖尿病治療剤「ツイミーグ」について、医薬品リスク管理計画書に基づく、腎機能障害を伴う日本人 2 型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験（TW、TWINKLE）において安全性および忍容性が確認されたと発表した。
同試験は、食事・運動療法以外の 2 型糖尿病治療経験がないまたはインスリン製剤を除く他の血糖降下薬の単独療法で血糖マネジメントが不十分な、腎機能障害を伴う日本人 2 型糖尿病患者60名を対象とした非盲検、非対照の長期投与試験である。推算糸球体濾過量（eGFR）が15mL/min/1.73㎡以上 45mL/min/1.73㎡未満の患者にツイミーグ1回500mgを1日2回もしくは eGFRが15mL/min/1.73㎡未満の患者に同剤1回500mgを1日1回の単独療法、またはインスリン製剤を除く他の血糖降下薬 1 剤との併用療法で52週間経口投与したときの安全性および忍容性を評価したもの。
同試験の結果、有害事象の発現割合は 68.3％（60名中41名）であり、ほとんどの有害事象は軽度または中等度であった。重篤な有害事象の発現割合は 16.7％（60 名中 10 名）で、いずれも本剤との因果関係は否定された。死亡に至った有害事象はなく、投与中止に至った有害事象は 6.7％（60 名中 4 名）であった。
同試験での有害事象の発現割合、種類および重症度は、これまでに実施された臨床試験と大きな違いはなく、腎機能障害を伴う日本人 2 型糖尿病患者での同剤の安全性および忍容性が示された。
現在、ツイミーグはeGFRが45mL/min/1.73㎡未満の腎機能障害患者には投与が推奨されていないが、住友ファーマは、同試験結果を基にeGFRが45mL/min/1.73㎡未満の腎機能障害患者への投与について、2024年度に当局に医薬品添付文書改訂の相談を行う予定である。
