ブリストル マイヤーズ スクイブは23日、尋常性乾癬症治療薬「ソーティクツ」について、中等症から重症の尋常性乾癬成人患者を対象としたPOETYK PSO 長期継続試験（LTE 試験）の4年間のデータにおいて持続的な奏効率と一貫した安全性を示したと発表した。
4年間の継続投与後、208週時点のmNRI（modified nonresponder imputation）法によるPsoriasis Area and Severity Index(PASI)75および90を達成した患者の割合は、それぞれ 71.7％および 47.5％。医師による静的総合評価（sPGA）で 0/1（消失／ほぼ消失）は57.2％であった。
4年目時点でのソーティクツの安全性プロファイルはこれまでと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
これらのデータは、本年5月16日から18日までマルタのセントジュリアンズで開催された欧州皮膚科性病科学会議（EADV）の春季シンポジウムで発表された。
今回の有効性解析には、主要な POETYK PSO-1 試験および POETYK PSO-2 試験で初日からソーティクツを継続投与された後、POETYK PSO-LTE 試験に移行した患者513例のデータが含まれる。
ベースラインから4年目までソーティクツを継続投与された患者では臨床的有効性が持続し、4年目における PASI 75 達成患者の割合は 71.7％（1 年目 72.0％、3 年目 73.8％）、PASI 90 達成患者の割合は 47.5％（1 年目 45.6％、3 年目 49.0％）、sPGA 0/1 は 57.2％（1 年目 57.7％、3 年目55.2％）であった。
安全性解析では、POETYK PSO-1、POETYK PSO-2、POETYK PSO-LTE 試験で少なくとも 1 回ソーティクツの投与を受けた患者 1519例のデータを含む。安全性解析における親試験で無作為化した患者の総曝露期間は4392.8 人年（PY）であった。
4年時点の 100PYあたりの曝露期間で調整した発現率（EAIR）は、1 年目の発現率と比較して、有害事象（AE）（1 年：229.2、4 年：131.7）、重篤な AE（5.7、5.0）、AE による投与中止（4.4、2.2）、帯状疱疹（0.8、0.6）、悪性腫瘍（1.0、0.9）、主要心血管有害事象（0.3、0.3）、静脈血栓塞栓症（0.2、0.1）および死亡（0.2、0.3）であり、ソーティクツへの曝露の増加に伴い、同等または低下した。
EAIR／100PYは、全安全性解析対象患者の総曝露期間におけるAE発現患者数として計算された（AE発現患者は初回AE発現までの期間、AE非発現患者は総曝露期間）。
◆POETYK PSO試験プログラムの治験担当医師のApril Armstrong氏（カリフォルニア大学ロサンゼルス校皮膚科教授兼部門長、MD、MPH）のコメント
この4年間投与の結果は、中等症から重症の成人尋常性乾癬患者さんに現在承認されている唯一の TYK2 阻害剤であるソーティクツの1日1回投与での安全性プロファイル、有効性、重要な役割をさらに裏付けるものである。
多くの患者さんと医療従事者は、この慢性疾患から解放されて人生のほかの側面に目を向けることができるように、有効で便利な経口治療の選択肢を求めている。
今回の結果は、この患者さんの求めに合致する標準治療になり得る経口の治療選択肢を提供できるということを更に裏付けている。
◆Alyssa Johnsen BMS免疫・心血管・神経科学領域担当シニア・バイスプレジデント兼臨床開発責任者（MD、PhD）のコメント POETYK PSO 臨床プログラムから得られた当社の強固なデータは、ファースト・イン・クラスの経口治療薬であるソーティクツの中等症から重症の尋常性乾癬患者の標準治療薬となる可能性を引き続き強化するものである。
TYK2研究における当社のリーダーシップは、免疫介在性疾患の治療を前進させる弊社の革新的な科学を明確に示すものだ。
