大塚製薬は27日、エビリファイメンテナについて、欧州初の統合失調症維持療法対象2か月持続性製剤として欧州委員会（EC）より承認を取得したと発表した。適応は、アリピプラゾールによって状態が安定した成人統合失調症の維持療法。同承認は、すべての欧州連合（EU）加盟国およびアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用される。
同剤はシングルチャンバー型プレフィルドシリンジ製剤で、アリピプラゾール960mgが予め充填されており、2ヵ月に1度、患者の臀部に筋肉内注射で投与する。統合失調症に対する維持療法の適応で、2ヵ月投与型の抗精神病薬LAIが承認されるのは欧州で初となる。
今回の承認は、32週間の薬物動態学的ブリッジング試験に基づいている。また、同試験では、薬物動態に加え、安全性と有効性についても主要評価項目および副次評価項目として評価された。試験結果としてアリピプラゾール960mg 2ヵ月製剤は、アリピプラゾール400mg 1ヵ月製剤と同様の血漿中濃度を示し、また、有効性、安全性、忍容性プロファイルも同様であることが確認された。
◆ピーター・ギルバーグ大塚製薬ヨーロッパの副社長兼メディカル・アフェアーズ部門長（医師）のコメント
2ヶ月に1回のアリピプラゾールLAIがECにて承認されたことを嬉しく思う。これは成人の統合失調症の患者さんにより簡便な治療手段を提供する重要なマイルストーンとなる。本剤が患者さんのアドヒアランスの向上と、患者さんおよび医療従事者の方々が薬物治療以外のケアにより集中できるようになる一助となることを願っている。
◆ヨハン・ルスマン ルンドベック上級副社長兼研究開発責任者（医師）のコメント
本剤の承認は、イノベーションを通じてアンメット・メディカルニーズに応えるという私たちのコミットメントを表すものであり、患者さんとそのご家族、そして医療従事者の方々にとっても重要な一歩となる。
本剤による治療は、統合失調症患者さんのアドヒアランスと利便性を向上し、本疾患の包括的な管理に寄与することを目指している。
