オプジーボ　国内で根治切除不能な尿路上皮癌の適応追加申請　小野薬品

　小野薬品は18日、オプジーボについて、国内で根治切除不能な尿路上皮癌に対する適応追加申請を行ったと発表した。
　今回の承認申請は、未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんを対象とした国際共同P3試験（CheckMate -901試験（CA209-901/ONO-4538-56）の副試験の結果に基づくもの。
　同試験において、オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法は、標準治療であるシスプラチンを含む化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）および盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な延長を示した。
　同試験におけるオプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法の安全性プロファイルは、オプジーボと化学療法の併用療法でこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
　尿路上皮がんは、腎盂、尿管、膀胱および尿道に発生する腫瘍で、そのほとんどが膀胱がんである。病理組織学的には膀胱がんの90%以上を尿路上皮がん（移行上皮がん）が占めている。
　日本では、年間約3.7万人（全世界では約57.3万人）が新たに膀胱がんと診断され、年間約1.1万人（全世界では約21.3万人3））の死亡が報告されている。
　未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんに対する標準治療はシスプラチンを含む化学療法であるが、OSの延長効果が十分でなく、新たな治療選択肢が必要とされている。
 なお、尿路上皮癌の適応症に関しては、2022年3月にオプジーボ単剤療法で「尿路上皮癌における術後補助療法」の効能効果で承認されている。