住友ファーマは24日、「レルゴリクス」について、カナダ保健省より、進行性前立腺がんを適応症としたカナダで初めてかつ唯一の経口GnRH受容体阻害剤として承認を取得したと発表した。
10月23日（現地時間）にカナダ子会社の住友ファーマカナダが公表したもの。住友ファーマカナダは同剤を2023年度第4四半期にカナダで発売する予定である。
今回の承認は、少なくとも1年間の継続的なアンドロゲン除去療法（ADT）を受けていたアンドロゲン感受性の進行性前立腺がん患者1000人以上を対象に同剤の安全性および有効性を評価したランダム化、オープンラベル、並行群間、国際共同P3試験（HERO 試験）のデータに基づいている。
HERO試験では、標準療法であるリュープロレリン酢酸塩の注射剤と比較して、同剤は48週間にわたって持続的にテストステロンの去勢レベル（＜50ng/dL）への抑制を有意に示し、主要評価項目を達成した。
同剤投与群で発現割合が高かった有害事象（10％以上）は、ホットフラッシュ、筋・骨格系の痛み、倦怠感、便秘、軽度から中等度の下痢であった。
◆フレッド・サードUniversity of Montreal（モントリオール大学）の外科教授兼会長、泌尿生殖器腫瘍科部長のコメント
カナダの男性のおよそ 8 人に1人が生涯のうちに前立腺がんを発症している。主にADTによるテストステロンの抑制は、この疾患の進行期における基本的な治療となる。
HERO試験では、本剤はリュープロレリンと比較して、迅速、持続的かつ大幅なテストステロンの抑制を示した。本剤はカナダで初めての1日1 回経口投与可能なADTとなり、カナダにおける進行性前立腺がん患者さんに安全で効果的な選択肢の提供が可能となる。
◆リサ・マレット住友ファーマカナダ General Manager のコメント
カナダ保健省による本剤の承認をうれしく思う。我々は、カナダにおける進行性前立腺がん患者さんの治療選択肢の拡大に努めており、2024年早々にカナダ全土の患者さんに本剤を提供できるよう取り組んでいく。
