武田薬品は21日、好酸球性食道炎（EoE）の短期治療薬として開発中のTAK-721（ブデソニド経口懸濁液）について、再提出した新薬承認申請（NDA）が米国FDAに受理されたと発表した。
今回の再提出は、同社による最初のNDA申請に対するFDAからのフィードバックに対応したもの。武田薬品では、FDAによる審査結果の結論は2024年前半に得られるものと想定している。
EoEは、食道に局在する免疫が関連する慢性の炎症性疾患だ。好酸球性食道炎の正確な原因は明らかになっていないものの、特定の食物や環境アレルゲンを含む様々な刺激によって引き起こされると考えられている。
好酸球性食道炎の慢性炎症は、個人差や年齢によって異なるが、嚥下障害や嘔吐、胸やけなど様々な症状につながる場合がある。未治療のまま経過した場合、好酸球性食道炎の炎症が悪化し、食道が狭窄して食物の嵌頓を引き起こす可能性がある。
TAK-721は、新たに好酸球性食道炎（EoE）の治療薬として製剤化された、ブデソニドの粘膜付着性の局所経口粘性製剤で、EoEによる局所的な食道の炎症の治療を目的としている。
◆Vijay Yajnik武田薬品U.S.メディカルヴァイス・プレジデント、消化器系疾患領域のヘッド（M.D., Ph.D.）のコメント
当社がTAK-721に重点を置いているのは、EoEコミュニティにおける大きなアンメットニーズを確信しているためである。EoE患者さんへの新たな治療選択肢の必要性を認識しており、これまでの数か月間にわたり、TAK-721の臨床データを再度解析し、FDAとの対話を継続しきた。この建設的な議論の結果、我々は、目指す適応をEoEに対する短期治療に変更し、NDAを再提出した。
