HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン　条件解除に向け製造販売承認申請　アンジェス

　アンジェスは31日、HGF遺伝子治療用製品の「コラテジェン」について、同日、条件解除に向け、厚労省に製造販売承認を申請したと発表した。
　コラテジェンは、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能・効果として 2019 年3月に条件及び期限付製造販売承認を取得。国内初の遺伝子治療用製品として同年9月に田辺三菱製薬より発売された。
　条件及び期限付承認された再生医療等製品は、承認期限内に承認条件評価の結果を改めて承認申請することになっている。
　今回、アンジェスは、発売時より実施してきた製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断し、条件解除に向けて申請を行ったもの。
　同承認申請が認められれば、コラテジェンは再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の導入後、初めて条件解除の承認を受ける製品となる。
　コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、HGFの血管を新生する作用を利用し、世界初のプラスミドDNA技術を用いた治療用製品として日本国内における慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得した。
　コラテジェンの承認条件は、①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で同品を使用すること、②条件及び期限付き承認後に改めて行う同品の製造販売承認申請までの期間中は、同品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うことーで、その期限は５年となっている。
　アンジェス及び田辺三菱製薬は、条件解除を目指し、製造販売後承認条件評価のための使用成績比較調査を実施し、2021年12月に目標症例数の患者登録を完了していた。
　なお、アンジェスは、同件による2023年12月期の連結業績予想への影響は軽微としており、今後、開示すべき事象が発生した場合には速やかに公表する予定である。