レカネマブ　英国で早期アルツハイマー病における販売承認申請提出　エーザイ

　エーザイは22日、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブについて、英国（北アイルランドを除く）で、アルツハイマー病（AD）における販売承認申請（MAA）を英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）に提出したと発表した。
適応は、脳内アミロイド病理が確認されたADによる軽度認知障害および軽度認知症。レカネマブは、MHRAよりILAP（Innovative Licensing and Access Pathway）に指定されている。
　同申請は、レカネマブ投与による早期ADの臨床症状の悪化抑制を実証したP3相Clarity AD検証試験、P2b試験（201試験）などに基づくもの。今後、MHRAにより承認審査に向けた本申請受理の可否に関するバリデーションが行われる。
　レカネマブは、ADを惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する可溶性のAβ凝集体（プロトフィブリル）に選択的に結合し、脳内から除去することでADの病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されている。
　Clarity AD試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成した。
　レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行う。