武田薬品は14日、デング熱ワクチン（TAK-003）について、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）が欧州連合およびEU-M4all制度に参加しているデング熱流行国においての承認を推奨したと発表した。
同承認推奨は、4種すべてのデングウイルス血清型によって引き起こされるデング熱の予防を目的としたもので、4歳以上を接種対象としている。
欧州における承認は最終段階にあり、今後数カ月以内にEMAからの製造販売承認を見込んでいる。また、デング熱流行国であるラテンアメリカやアジア地域においても審査が進行中である。
デング熱の発生率はこの数十年間、世界全体で劇的に増加しており、年間3.9億人が感染し、50万人が入院していると推定されている。症例数の増加は、都市化、グローバル化、気候変動などの要因に起因する可能性がある。
重症型のデング熱は、デング熱症例の約5%に認められ、ラテンアメリカやアジア諸国における小児および成人の重篤な疾患および死亡の主な要因となっている。また、デング熱は、流行国から欧州に帰国した旅行者において2番目に多く診断される発熱の原因で、南北アメリカ大陸、東南アジア、西太平洋地域にわたる流行国の広範囲に及び、フランス、イタリア、ドイツ、スペインなどのヨーロッパ大陸や米国などの非流行地域で増加中である。
委員会の肯定的見解は、2万8000人以上の小児および成人を対象にした5件のP1、2、3相試験にわたる結果によって裏付けられている。これらの試験には、安全性および有効性を最も正確に評価するために、初回デング熱ワクチン接種終了後3～5年間の追跡調査データを入手するというWHOの勧告に見合うグローバルＰ3相試験（TIDES試験：Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study）の4.5年の追跡調査データが含まれている。
TIDESの探索的分析により、4.5年間の追跡調査期間を通じて、TAK-003は、ワクチン接種前の血清反応が陽性の被験者群（血清反応陽性群）と陰性の被験者群（血清反応陰性群）の両方を含む、全母集団においてデング熱による入院の84%、デング熱症状の61%を予防したことが示された。
TAK-003の忍容性は、概ね良好であり、ワクチン接種者の疾患増強のエビデンスはなく、現時点までにTIDES試験において重要な安全性リスクは特定されていない。
2022年8月、同社のデング熱ワクチンQDENGA（4価弱毒生デング熱ワクチン、TAK-003）は、インドネシア国家医薬品食品管理庁（BPOM、Badan Pengawas Obat dan Makanan）により、4種すべてのデングウイルス血清型により引き起こされるデング熱の予防を目的に、6歳から45歳を接種対象として承認された。
TAK-003は、まだインドネシア以外の世界中の他のどの国でも承認されておらず、武田薬品は他のデング熱流行国および非流行国において規制当局への申請を継続的に推進する予定である
同ワクチンの承認および使用は、関連する現地の規制当局による評価および当該規制当局が適切と判断した適応に基づくものとなる。
なお、委員会の肯定的見解が、同社の2023年3月期（2022年度）の通期の連結業績予想に及ぼす影響はない。また、同社は、2022年12月にTAK-003に関する投資家向けイベントを開催し、販売計画や規制当局の進捗に関する最新情報を提供する予定である。
◆Gary Dubin武田薬品グローバル ワクチン ビジネス ユニット プレジデントのコメント
当社は、デング熱の脅威にさらされている世界中の大勢の人々に資するデング熱ワクチンの承認に一歩近づいたた。これはグローバルヘルスコミュニティ、欧州諸国、およびEU-M4all制度に参加したデング熱流行国にとって重要な瞬間である。
武田薬品は、デング熱を予防する方法を支援するため、長年にわたって取り組んできた。デング熱の予防に対する新たな選択肢を提供するという当社の試みは、長期的な社会的価値を人々に提供するという当社の全社的な目標に支えられるものである。
◆Duke-NUS Medical School（シンガポール）新興感染症教授Dr. Ooi Eng Eong氏のコメント
グローバルヘルスコミュニティは、ワクチン接種前検査の障壁なく使用できるデング熱ワクチンを熱望している。武田薬品によって提供された頑健な臨床データは、武田薬品のデング熱ワクチンがデング熱症例や入院の予防に役立つ可能性を示唆している。
今日、我々はデング熱予防の改善および各国、コミュニティおよび保健システムが抱える疾病負荷の低減に近づいた。
