オプジーボとヤーボイの併用療法　欧州委員会が食道扁平上皮がんの一次治療薬として承認　小野薬品

　小野薬品は6日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州委員会より食道扁平上皮がん患者のファーストライン治療薬としての承認を取得したと発表した。対象は、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん。
　提携するブリストル マイヤーズ スクイブが5日に発表したもの。
　ECの承認は、あらかじめ計画された中間解析で、オプジーボとヤーボイの併用療法が、フルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含む化学療法と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間（OS）のベネフィットを示したP3相CheckMate -648試験結果に基づいている。
　オプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された試験のものと一貫していた。CheckMate-648試験の結果は、2021年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。
　ECの承認により、EUの27加盟国をはじめ、アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーにおいて、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性ESCCの成人患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法が使用できるようになる。
　ECは、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性ESCCの成人患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとフルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含む化学療法の併用療法も承認した。
　
◆BMS消化器がん領域開発責任者のIan M. Waxman（M.D.）氏のコメント
　オプジーボとヤーボイの併用療法は、EUで新たに承認されたオプジーボによる2つの併用療法のうちの1つであり、この患者集団において化学療法単独を上回る生存ベネフィットを示した。
　ESCCは、極めて悪性度の高いがんで、進行するにつれて治療がより一層困難になる。進行患者さんのファーストライン治療でオプジーボとヤーボイの併用療法が使用可能になることで、化学療法単独と比較して、患者さんの生存アウトカムを改善できる可能性がある。