オプジーボとヤーボイの併用療法　CHMPが食道扁平上皮がん一次治療薬として承認推奨　小野薬品

　小野薬品は28日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が食道扁平上皮がん患者のファーストライン治療薬として承認を推奨したと発表した。対象は、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）の成人患者。
　小野薬品が提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が25日に発表したもの。CHMPの見解は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査される。
　CHMPの肯定的な見解は、予め計画された中間解析で、オプジーボとヤーボイの併用療法が、フルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含む化学療法と比較して、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性ESCC患者において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間（OS）のベネフィットを示した（OSの中央値：13.7 カ月 vs 9.1カ月、ハザード比 0.64；98.6%信頼区間：0.46 – 0.90；p = 0.001）P3相CheckMate-648試験の結果に基づいている。
　オプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された試験のものと一貫していた。CheckMate-648試験の結果は、昨年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。
　
◆BMS消化器がん領域開発責任者のIan M. Waxman（M.D.）氏のコメント
　現在、標準化学療法による進行ESCC患者さんの全生存期間の中央値は約10カ月である。
　PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性ESCC患者さんのファーストライン治療薬として、CHMPがオプジーボとヤーボイの併用療法を推奨した肯定的な見解は、新しい治療選択肢を待ち望むEUの患者さんにとって重要な前進である。