エーザイとMSDは25日、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」とMSDの「キイトルーダ」の併用療法について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の適応で、厚労省より承認を取得したと発表した。
「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、成人の進行性腎細胞がん一次治療の適応で、米国および欧州において承認されている。同承認は、2021年12月の「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」の適応承認に続き、同併用療法として日本で2つ目のがん種に対する承認となる。
今回の承認は、P3相CLEAR試験（307試験/KEYNOTE-581）の結果に基づくもの。同試験において、本併用療法（n=355）は対照薬のスニチニブ（n-357）と比較して主要有効性評価項目である無増悪生存期間（Progression-Free Survival： PFS）を統計学的に有意に延長し、増悪または死亡のリスクを61％減少させた（ハザード比（Hazard Ratio: HR）=0.39 [95％ 信頼区間（Confidence Interval： CI）, 0.32-0.49]; p<0.0001）。
同併用療法のPFSの中央値は23.9カ月であり、対照薬のスニチニブは9.2カ月であった。
副作用は、安全性解析対象例352 例中341 例（96.9%）（日本人42 例中42 例を含む）に認められた。主な副作用は、下痢192 例（54.5%）、高血圧184 例（52.3%）、甲状腺機能低下症150 例（42.6%）、食欲減退123 例（34.9%）、疲労113 例（32.1%）、口内炎113 例（32.1%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群99 例（28.1%）、蛋白尿97 例（27.6%）、悪心94 例（26.7%）、発声障害87 例（24.7%）、発疹77 例（21.9%）、無力症71 例（20.2%）等であった。
腎細胞がんは、世界において腎臓における最も発生頻度の高いがんで、腎がんの約9割を占めている。日本では2020年に、2万5000人以上が新たに腎がんと診断され、8000人以上が亡くなったとされている。
腎細胞がん患者の約30％は、診断時に転移が確認される。生存率は診断時のステージによって大きく変わるが、転移性腎細胞がんの5年生存率は14％で予後がの悪い。
両社は、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法について、複数のがんを対象に20を超える試験を実施している。
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